申请医疗器械许可证问题咨询电话86-21-68877368
从古至今，医疗器械与我们的生活都有着密切的联系，唯一不同的就是如今的医疗器械已经越来的越先进，在我们的日常生活中发挥了巨大的作用，因此有很多的朋友打算加入到医疗器械的行业经营中，但是我们在经营医疗器械之前，都需要先获得医疗器械经营许可证。
但是我们需要注意的是，想要获得医疗器械经营许可证并不是一件容易的事情，它需要我们做充足的准备，那么对于申请医疗器械经营许可证来说，它需要满足哪些条件和要求呢？大家关心的申请医疗器械许可证问题登尼特公司为您解答。
一、申请医疗器械许可证问题：申请医疗器械许可证需要哪些条件？
1、经营者需要具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者用专职的质量管理人员，这也就是说我们的场所需要和质量管理人员相互的成比例，同时需要注意的是，我们的质量管理人员需要拥有专业的学习证书或者职称；
2、要有一个正规独立经营的场所，也就是我们在经营医疗器械的时候，需要有一个固定的场所机构，而且这个场所不能够是自己和他人合用，必须自己独立经营；
3、在存储条件方面，需要有符合医疗器械产品特性的存储设备和设施，这些都要符合相应的标准；
4、在硬件设备符合标准后，申请人还需要建立完善的管理制度，这样可以保证各个环节顺利实施，其中，这里面主要包括了采购、进货验收、仓储保管，出库复核等；
5、在售后服务方面，还需要具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。对于售后服务来说，如果感觉自己并不是处理的非常好，可以请第三方提供支持，在售后服务方面并没有太多的限制；
6、对于申请医疗器械经营许可证的朋友来说，还需要通过药品监督管理部门的检查验收。
二、申请医疗器械许可证问题：医疗器械经营许可证对申请材料的要求？
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号；
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格；
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章；
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
三、申请医疗器械许可证问题：医疗器械经营许可证类型如何划分?
在我们进行医疗器械经营许可证申请之前，我们需要考虑清楚自己企业从事的是哪一种类型的事物，这样自己在申请医疗器械经营许可证才能够知道自己到底是需要准备第一类的材料，还是准备第二、三类的材料。这主要是由于医疗器械经营许可证在经营的类型上有着严格的划分。
第一类：按《产品质量法》，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械（如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等）。
第二类：产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械（如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等）
第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。（1.任何材料制成的、植入人体的。2.放射性治疗设备。3.呼吸麻醉设备。4.体外循环设备。5.X线、CT、超声、正电子。6.接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备，视同植入人体的产品。7.高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品、8.心血管内镜。9.仿真性辅助器具）。
具体可以参考目录表。
四、申请医疗器械许可证问题：《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范
Ⅲ类：
6804 眼科手术器械
6815 注射穿刺器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823 医用超声仪器及有关设备
6824 医用激光仪器设备
6825 医用高频仪器设备
6826 物理治疗及康复设备
6828 医用磁共振设备
6830 医用X射线设备
6832 医用高能射线设备
6833 医用核素设备
6840 临床检验分析仪器
6845 体外循环及血液处理设备
6846 植入材料和人工器官
6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863 口腔科材料
6864 医用卫生材料及敷料
6865 医用缝合材料及粘合剂
6866 医用高分子材料及制品
6870 软件
6877 介入器材
Ⅱ类：
6803 神经外科手术器械
6807 胸脑心血管外科手术器械
6809 泌尿肛肠外科手术器械
6810 矫形外科（骨科）手术
6815 注射穿刺器械
6820 普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823 医用超声仪器及有关设备
6824 医用激光仪器设备
6825 医用高频仪器设备
6826 物理治疗及康复设备
6827 中医器械
6830 医用X射线设备
6831 医用X射线附属设备及部件
6833 医用核素设备
6840 临床检验分析仪器
6841 医用化验和基础设备器具
6845 体外循环及血液处理设备
6846 植入材料和人工器官
6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855 口腔科设备及器具
6856 病房护理设备及器具
6857 消毒和灭菌设备及器具
6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863 口腔科材料
6864 医用卫生材料及敷料
6865 医用缝合材料及粘合剂
6866 医用高分子材料及制品
6870 软件
五、申请医疗器械许可证问题，联系我们
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