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申请保健品经营许可证要求

更新时间:2017-5-4 10:40:02 来源:www.onobbb.com 浏览次数:371

 

申请保健品经营许可证要求咨询电话86-21-68877368


现在的保健品很多,那么什么样的产品可以申报保健食品?我国保健食品是经国家食品药品监督管理局(2003年6月之前为卫生部)批准生产和销售的保健食品,是指声称具有特定保健功能(27种)或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。注册保健品公司必须要申请保健品经营许可证,现在登尼特公司问您介绍申请保健品经营许可证要求等问题。

一、申请保健品经营许可证要求:对申请人和产品资格的要求?
国产保健食品注册申请,是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。进口保健食品注册申请,是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

二、申请保健品经营许可证要求:对保健食品配方有什么要求?
保健食品的配方,是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。配方要有一定的理论依据,
申报具有某项保健功能的产品,配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

三、申请保健品经营许可证要求:申报保健食品需要准备哪些材料?
(一、)国产保健食品注册申报所需资料(原件1份,复印件8份)
1、国产保健食品注册申请表;
2、申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件;
3、保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料;
4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书;
5、商标注册证复印件(未注册商标的不需提供);
6、产品研发报告;
7、产品配方及配方依据,原辅料的来源及使用依据;
8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法;
9、生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料;
10、产品质量标准(企业标准)和起草说明以及原辅料的质量标准;
11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据;
12、检验机构出具的检验报告;
13、产品标签、说明书样稿;
14、其它有助于产品审评的资料;
15、未启封的最小销售包装的样品2件。
(二、)进口保健食品注册申报所需资料(原件1份,复印件8份)
1、进口保健食品注册申请表;
2、申请人合法登记证明文件复印件;
3、保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料;
4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书;
5、商标注册证复印件;
6、产品研发报告;
7、产品配方(原、辅料原文及中文译本)及配方依据,原、辅料的来源及使用依据;
8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法;
9、生产工艺简图、详细说明(原文及中文译本)和有关的研究资料;
10、产品质量标准(企业标准,原文及中文译本)和起草说明以及原辅料的质量标准;
11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据;
12、检验机构出具的检验报告;
13、产品标签、说明书样稿;
14、生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件;
15、委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件;境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;
16、产品在生产国(地区)生产销售1年以上的证明文件;
17、生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准;
18、产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样,并附中文译本;
19、其它有助于产品审评的资料;
20、未启封的最小销售包装的样品2件。

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